الزامات پرونده دارو و مواد اولیه داروی (CTD) مطابق با گاید لاین ICH

توجه:

برای ثبت نام در دوره ابتدا باید عضو سامانه شوید و سپس در برنامه ثبت نام فرمایید. 

دستیاران محترم و دانشجویان دوره عمومی داروسازی برای دریافت کد تخفیف 50 درصد دوره لطفا به شماره تماس 09351681843 پیام ارسال فرمایید. 

ماژول 1: شامل نحوه ارایه مدارک ومستندات  اداری و مدارک و مستندات مربوط به اطلاعات بالینی در خصوص تجویزو مصرف دارو 

ماژول2:

چگونگی تهیه خلاصه ازماژول 3 شامل طراحی ،اجزای تشکیل دهنده، روش ساخت و کنترل مشخصات فیزیکوشیمیایی ، بسته بندی و پایداری ماده موثره و محصول نهایی

ماژول 3 بخش 3.2.S

نحوه تهیه مدارک و مستندات مربوط به ماده موثره: شامل بررسی خصوصیات مواد آغازین وحدواسط و حلالهای مورد مصرف در ساخت ماده اولیه، روش ساخت، کنترل های حین تولید، بررسی کیفیت مواد کمکی ،خصوصیات فیزیکوشیمیایی ماده اولیه تولید شده (موثره و جانبی) ،

روشهای آنالیز و اعتبارسنجی آن، تعیین ناخالصیها، ارزیابی مناسب بودن بسته بندی و بررسی مطالعات پایداری ماده اولیه (موثره و جانبی)

ماژول 3 بخش 3.2.P

نحوه تهیه مدارک و مستندات مربوط به محصول نهایی:

شامل نحوه ارایه فرمول و ارزیابی فرمولاسیون

شامل توسعه محصول، روش ساخت ،  کنترل های حین تولید، بررسی کیفیت مواد کمکی ، تعیین اسپسیفیکاسیون محصول، روشهای آنالیز و اعتبارسنجی آن، تعیین ناخالصیها و  ارزیابی بسته بندی، نفوذ پذیری و بررسی مطالعات پایداری محصول نهایی و نحوه ارایه اطلاعات و مستندات در بخش ضمایم